미국의 FDA와 식약청을 비교하면서 우리 식약청의 올바른 청사진을 제시하는 책. 한국의 식약청은 물론이고 미국 FDA에서 의약품허가제도에 관련해 생생한 경험을 한 저자가 썼다.
지난 여름 국민들의 머릿속에 식약청이라는 기관의 역할에 관해 물음표를 던지게 만든 'PPA 파동'의 경위를 살피어 그 본질적 문제를 지적한다. 또한 세계 최고의 기관으로 인정받는 FDA를 냉철하게 분석한 후 그 곳과의 비교를 통해 우리 식약청의 현 상황을 정확하게 진단하고 올바른 규제기관으로 나아갈 수 있는 개선 방안을 명쾌하게 제시하고 있다.
　
추천사 1. 한국인의 건강 수준을 올리는 방법- 의학박사 칼 펙
2. 희망의 메시지가 되기를-국회의원 김춘진
3. 환자 중심적 사고가 되어야-서울의대 교수 신상구
　
서문 새로운 시작에 앞선 감사의 마음
 프롤로그 작은 고민의 실타래를 풀면서
　
1부 FDA란 무엇인가?- FDA의 조직과 기능, 최근 역사에 관해
1장 1달러당 25센트
2장 FDA의 노른자, CDER
 3장 리더십의 쾌거
4장 ‘교육’이 전문가를 만든다
5장 다양한 전문가 집단이 FDA의 파워
6장 Go for it!
　
2부 PPA 파동, 그 진상- ‘약’ 중심이 아니라 ‘환자’ 중심이어야!
7장 일반약은 전문약보다 더 안전한가?
8장 PPA 파동과 오해
9장 PPA 파동의 본질 I: 규제과학의 정립없이 의약품안전의 미래는 없다
10장 PPA 파동의 본질 II: 제약기업의 안위를 걱정하는 것이 식약청의 사명은 아니다
11장 PPA 파동의 본질 III: 약 중심에서 환자 중심으로 바뀌어야-281

　
3부 의약품 허가의 올바른 길- 이제는 의사들이 나서야 할 때다
12장 이런 약, 당신이라면 쓸 수 있겠어?
13장 임상시험, 이제는 산업이다
14장 병은 나았는데, 삶이 망가진다면
15장 대안은 삼자심의
16장 의사들의 참여에 달려 있다
　
에필로그 이 책이 나오기까지